不同于已經(jīng)熱起來(lái)的資本市場(chǎng)，多名受訪醫(yī)生、檢測(cè)行業(yè)從業(yè)人員和學(xué)者對(duì)于新冠、甲/乙流聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)持保留態(tài)度
作者： 吳斯旻
今春國(guó)內(nèi)流感流行繼續(xù)呈上升趨勢(shì)，而新冠病毒、呼吸道合胞病毒等其他呼吸系統(tǒng)病原體也并未消失。多病毒流行之下，診療手段和基層篩檢能力的欠缺問(wèn)題，更加凸顯。從患者流感診斷、醫(yī)療系統(tǒng)分級(jí)救治，到疾控部門(mén)疾病監(jiān)測(cè)工作均面臨多重挑戰(zhàn)。
流感病毒是一種主要通過(guò)空氣飛沫傳播的常見(jiàn)呼吸道病毒。多國(guó)研究顯示，近三年以來(lái)，公共衛(wèi)生系統(tǒng)防控收緊，讓人群普遍缺乏接觸常規(guī)細(xì)菌和病毒的機(jī)會(huì)，是今年流感季發(fā)病率高的主要原因，亦即“免疫負(fù)債”。
中國(guó)之外，“免疫負(fù)債”同時(shí)波及美國(guó)、加拿大、英國(guó)、澳大利亞等多國(guó)。
如何用更短時(shí)間、更便捷的方式，精準(zhǔn)完成對(duì)多種病毒性肺炎病原體鑒別？這已成為多國(guó)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和傳染病監(jiān)測(cè)部門(mén)的共同期盼，而新冠和甲流/乙流等呼吸道病毒多聯(lián)檢產(chǎn)品或可達(dá)成這一目標(biāo)。
不少國(guó)內(nèi)外頭部體外診斷公司開(kāi)始“聞風(fēng)而動(dòng)”。截至發(fā)稿，第一財(cái)經(jīng)以投資人身份問(wèn)詢了解到，英諾特生物、達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物等國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)的新冠、甲/乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品已完成研發(fā)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)或上市申報(bào)階段。3月8日，華大基因澳大利亞官網(wǎng)最新消息稱，公司推出的三聯(lián)檢試劑盒已在澳大利亞獲得注冊(cè)上市的準(zhǔn)入資格。
當(dāng)頭部廠商已做好準(zhǔn)備，患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否買(mǎi)賬？作為自限性疾病，新冠、甲/乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品的市場(chǎng)空間究竟有多大？又會(huì)為疾病救治和監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)哪些改變？
醫(yī)療機(jī)構(gòu)苦“疑似流感”久矣
發(fā)燒、流鼻涕、咽喉痛、疲憊、呼吸急促……大概2月中旬開(kāi)始，重慶某社區(qū)醫(yī)院的張醫(yī)生感到，來(lái)發(fā)熱診室就診的患者明顯增多了。
根據(jù)中國(guó)疾控中心3月4日發(fā)布全國(guó)新型冠狀病毒感染疫情情況最新通報(bào)，2月底以來(lái)，我國(guó)發(fā)熱門(mén)診就診人數(shù)呈上升趨勢(shì)，3月2日達(dá)到30.4萬(wàn)人次。
張醫(yī)生說(shuō)，流感、新冠和普通呼吸道疾病癥狀類似，她一般依據(jù)病人臨床表現(xiàn)的輕重緩急開(kāi)退燒藥和中成藥。“如果患者有肌痛和全身不適起病，發(fā)熱達(dá)39~40℃等癥狀或者主動(dòng)強(qiáng)烈要求，我們起初會(huì)毫不吝嗇地給他奧司他韋。現(xiàn)在奧司他韋缺貨，我們就一并按照普通感冒治療。”
據(jù)張醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)，通常來(lái)看，上一年11月份會(huì)迎來(lái)一波發(fā)熱就診高峰并在年底漸次回落。進(jìn)入次年2月初，發(fā)熱病人就診量或有所爬坡，但不會(huì)像今年來(lái)得這么遲、波及那么大。新冠疫情暴發(fā)后，她們社區(qū)醫(yī)院的精力大部分都投入在新冠篩查和早期救治上，加之此前一度不允許接收發(fā)熱病人，針對(duì)流感等常規(guī)呼吸道病原體的檢測(cè)試劑儲(chǔ)備量很有限。
最近的一次儲(chǔ)備是在今年2月初。張醫(yī)生表示，那時(shí)候她們新購(gòu)置了一批六項(xiàng)呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑，但并不涵蓋鑒別甲/乙流的功能。此外，抗原靈敏性不高，有可能漏診，意義不大。
沒(méi)有辦法做出定性的判斷，在張醫(yī)生看來(lái)，存在隱憂。相較于新冠，流感發(fā)病時(shí)間更短，一般需要在不晚于產(chǎn)生癥狀的2天內(nèi)開(kāi)始對(duì)癥治療，延誤治療，可能增加老年人等高風(fēng)險(xiǎn)人群重癥乃至合并感染的風(fēng)險(xiǎn)。
在河南西南的農(nóng)村地區(qū)，“扎根”衛(wèi)生室45年的村醫(yī)老李則表示，“我們也不知道是不是流感，反正都是得退熱，都是打吊水。往年也是這樣過(guò)來(lái)的。”
不僅僅是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二三級(jí)醫(yī)院亦缺少有效的流感診斷工具。
安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院內(nèi)科學(xué)（傳染病）主任醫(yī)師張振華告訴第一財(cái)經(jīng)，目前，多數(shù)公立醫(yī)院均會(huì)備有呼吸道聯(lián)檢和甲流/乙流檢測(cè)產(chǎn)品，但新冠和甲/乙流聯(lián)合檢測(cè)的產(chǎn)品尚未見(jiàn)投入使用。由于新冠和流感均有各自的特異性抗病毒藥物，而抗病毒藥物需要在發(fā)病初期進(jìn)行使用才能達(dá)到最佳效果，如果不能及時(shí)分診治療甚至發(fā)生錯(cuò)診和漏癥，或增加患者的住院風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療系統(tǒng)的住院負(fù)擔(dān)。
三聯(lián)檢產(chǎn)品再受矚目
去年以來(lái)，伴隨全球多國(guó)調(diào)整新冠疫情防控政策，除中國(guó)外，北半球多國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也經(jīng)歷了一場(chǎng)由季節(jié)性流感“報(bào)復(fù)性反彈”帶來(lái)的考驗(yàn)。
以美國(guó)為例，根據(jù)美國(guó)疾控中心3月3日更新的數(shù)據(jù)，截至2月底，近5個(gè)月以來(lái)，2022/2023年流感已導(dǎo)致2600萬(wàn)~4900萬(wàn)人感染，1200萬(wàn)~2400萬(wàn)人就診，29萬(wàn)~62萬(wàn)人住院，1.8萬(wàn)~5.4萬(wàn)人死亡。和上一年流感季相比，今年流感帶來(lái)的住院負(fù)擔(dān)明顯增加。
而當(dāng)多國(guó)新冠進(jìn)入低流行階段之后，新冠和甲/乙流等呼吸道傳染病病原體依然存在并在持續(xù)變異。在此背景下，被忽視三年多的呼吸道病原體聯(lián)合檢測(cè)試劑產(chǎn)品，尤其是新冠和甲/乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品的研發(fā)和上市進(jìn)展，再度受到國(guó)際市場(chǎng)關(guān)注。
1月以來(lái)，多家體外診斷領(lǐng)域的上市公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)上透露，正在研發(fā)符合市場(chǎng)需求的呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品，并會(huì)積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)上市。
目前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局獲批，擁有甲流檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)包括萬(wàn)孚生物、圣湘生物、英諾特生物、達(dá)安基因等。
更早之前，另一家科創(chuàng)板上市的體外診斷企業(yè)亞輝龍的新冠、甲/乙流三聯(lián)檢試劑，在去年下半年獲得日本市場(chǎng)供貨資質(zhì)。亞輝龍方面稱，這個(gè)臨床靈敏度大于85%、臨床特異性接近100%、15分鐘出具結(jié)果的三聯(lián)檢抗原產(chǎn)品，可以用于居家自測(cè)。
也非所有的三聯(lián)檢試劑均利用病原學(xué)手段。
比如，美國(guó)FDA在2月中旬首次緊急授權(quán)、由Lucira公司開(kāi)發(fā)的新冠、甲乙流非處方自測(cè)試劑盒，采取的是一種分子檢測(cè)技術(shù)，使用方法和完成檢測(cè)的時(shí)間與新冠抗原自測(cè)試劑盒類似，但因?yàn)樯僖?jiàn)的高靈敏度和技術(shù)的復(fù)雜性，市場(chǎng)定價(jià)也更高。
記者搜索其官網(wǎng)信息發(fā)現(xiàn)，截至3月9日，該抗原三聯(lián)檢產(chǎn)品在美定價(jià)為68美元（約合475元人民幣）。
市場(chǎng)需求大嗎？
不同于已經(jīng)熱起來(lái)的資本市場(chǎng)，多名受訪醫(yī)生、檢測(cè)行業(yè)從業(yè)人員和學(xué)者對(duì)于新冠、甲/乙流聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)持保留態(tài)度。
北京某三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科主任李倩告訴記者，疫情以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有少數(shù)新冠、甲/乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。不過(guò)由于均為核酸聯(lián)檢產(chǎn)品，只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用。
“醫(yī)療機(jī)構(gòu)是存在相關(guān)需求的，但雞肋的是，按照新冠實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理要求，新冠實(shí)驗(yàn)室不能做常規(guī)核酸檢測(cè)。”李倩說(shuō)。
李倩介紹：“新冠病毒需要在P2+等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室里檢測(cè)，而流感、乙丙肝病毒則需要在P2等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室里檢測(cè)。所以，‘聯(lián)合檢測(cè)’的后果是，放在哪一類檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。”
價(jià)格和檢測(cè)時(shí)間是三聯(lián)檢核酸產(chǎn)品推廣的另外制約因素。
張振華表示，從供給側(cè)來(lái)看，此前，新冠核酸普檢和快檢試劑、抗原檢測(cè)試劑盒被多地納入集中帶量采購(gòu)，那么，加入新冠檢測(cè)的呼吸道聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品推出后，如何定價(jià)，存在諸多不確定性；從需求側(cè)看，類比于其他呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品，核酸檢測(cè)的時(shí)間一般會(huì)在1~1.5小時(shí)，從采樣到出具結(jié)果，則可能需要半天，加上聯(lián)檢產(chǎn)品價(jià)格不菲，患者是否愿意為此埋單？如果起不到門(mén)診快速分流病人的作用，醫(yī)生是否愿意使用？這都是問(wèn)題。
上海兒童醫(yī)學(xué)中心呼吸科主任殷勇則認(rèn)為，做好多種病毒性肺炎病原體診斷以及不同亞型流感病毒的診斷工作，對(duì)于住院或有重癥風(fēng)險(xiǎn)的患者很重要，他們往往需要第一時(shí)間采取更有針對(duì)性的用藥治療。
“新冠、甲/乙流POCT （即時(shí)檢驗(yàn)）快速診斷聯(lián)檢產(chǎn)品也是一個(gè)方向。此前在方艙醫(yī)院，有研發(fā)團(tuán)隊(duì)給予設(shè)備，讓我們參與床邊測(cè)試。從結(jié)果來(lái)看，是比較準(zhǔn)確的，而這類產(chǎn)品的檢測(cè)效率也能跟上臨床需求。”殷勇補(bǔ)充稱。此外，殷勇認(rèn)為，通過(guò)多聯(lián)檢產(chǎn)品，對(duì)于疾病監(jiān)測(cè)工作也有所裨益。
殷勇表示，雖然流感病毒的主流毒株每年都在變化，但和新冠檢測(cè)相仿，只要不出現(xiàn)顯著性突破，針對(duì)現(xiàn)有流感毒株研發(fā)上市的流感聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品，“保鮮期”并非只有一年。
（文中李倩為化名）
標(biāo)簽：
